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          安全用械 共享健康 | 2023年“全國醫療器械安全宣傳周”活動(dòng)來(lái)啦~
          南京美淳醫療有限公司 2023-07-11

                  7月10日,國家藥監局會(huì )在北京舉辦2023全國醫療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式,推動(dòng)以“安全用械 共享健康”為主題的宣傳周,開(kāi)展時(shí)間為7月10日至7月14日。


          什么是醫療器械

          醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
          (一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

          (二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

          (三)生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持;

          (四)生命的支持或者維持;

          (五)妊娠控制;

          (六)通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

          美淳醫用恒溫沖洗器


          醫療器械是如何進(jìn)行質(zhì)量管控的?

          國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

          第一類(lèi)是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如棉簽棉球、隔離衣等。

          第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用防護口罩、家用血糖儀等。

          第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如一次性使用輸液器、植入用鋼板、球囊導管等。

          評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。


          購買(mǎi)醫療器械一般要注意什么?

          第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。消費者在購買(mǎi)醫療器械時(shí),可以查看產(chǎn)品包裝上是否有產(chǎn)品備案憑證號或者產(chǎn)品注冊證號,如果沒(méi)有,則表明不是醫療器械,或者是醫療器械,但沒(méi)有依法經(jīng)過(guò)備案或注冊。

          同時(shí),按照醫療器械風(fēng)險程度,醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要許可和備案。所以,購買(mǎi)醫療器械還應當查看銷(xiāo)售方的銷(xiāo)售資質(zhì),經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的商家應該分別具有經(jīng)營(yíng)備案憑證和經(jīng)營(yíng)許可證,經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械則不需要。


          南京美淳醫療設備有限公司

                 南京美淳醫療設備有限公司是一家集設計、研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。幾年來(lái),我們專(zhuān)注于耳鼻喉頭頸外科領(lǐng)域,目前產(chǎn)品有耳鼻喉綜合診療臺、顯微手術(shù)椅、醫用頭燈、耳皇喉頭頸外科手術(shù)器械和內窺鏡攝像系統等。我們通過(guò)與耳鼻喉頭頸外科領(lǐng)域醫生、護士和患者溝通合作,不斷改進(jìn)產(chǎn)品性能,降低醫療費用。同時(shí),我們不斷引進(jìn)不同技術(shù)領(lǐng)域的人才,運用生物醫學(xué)融合前沿科技創(chuàng )新設計新設備,加強和全球渠道供應商伙伴合作。將我們的產(chǎn)品及時(shí)惠及每個(gè)病患,減輕患者病痛,提高生活質(zhì)量,延長(cháng)壽命。用醫療科技為每個(gè)生命帶來(lái)愛(ài)和溫暖!
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